為推動醫(yī)院藥物臨床試驗的發(fā)展，進一步加強藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)，提高臨床研究水平，幫助臨床研究從業(yè)人員更好的了解GCP（藥物臨床試驗）法規(guī)及政策，從而規(guī)范藥物臨床試驗過程，保證臨床試驗質(zhì)量，7月7日至8日，由廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主辦，遵醫(yī)五院承辦的廣東省藥學(xué)會第273期“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)、技術(shù)與實施”GCP培訓(xùn)班在遵醫(yī)五院行政A樓二樓會議室舉辦。全院共11個專業(yè)科室及其他相關(guān)輔助科室150余名職工參加了本次培訓(xùn)班。

遵醫(yī)五院黨委書記陳世玖在致辭中表示，要貫徹落實黨的方針政策，要全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅持人民至上、生命至上，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線。他指出，藥物臨床試驗工作的開展正是確定一個新藥的藥理作用、毒副作用、治療劑量以及安全有效性的重要研究環(huán)節(jié)，是我院向著高水平醫(yī)院發(fā)展中不可或缺的部分，是我院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。

隨后，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專委會10名GCP資深專家緊密結(jié)合開展臨床藥物研究與試驗的需求，全面系統(tǒng)地介紹了2020版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、倫理審查、相關(guān)法規(guī)、制度和sop的制定、臨床試驗質(zhì)量管理體系構(gòu)建、臨床試驗設(shè)計與實施要點、臨床試驗用藥品和醫(yī)療器械管理體系建立、研究者的職責(zé)、涉及醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)法規(guī)及常見問題的案例分析、臨床試驗的安全性評價等課題進行了精彩授課和分享，對在場人員進行了全方位的指導(dǎo)，同時結(jié)合他們自身工作經(jīng)驗進行了實例分析和詳細講解。

最后，藥劑科副主任陳偉娜結(jié)合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行了授課，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標準，對于保證臨床試驗的過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護受試者的權(quán)益和人身安全以及規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療管理方面意義重大。同時通過開展藥物臨床試驗，實現(xiàn)醫(yī)生向醫(yī)學(xué)研究者轉(zhuǎn)變，并以此為契機可以提高醫(yī)院的整體科研和醫(yī)療水平、規(guī)范醫(yī)療行為，這將大力推動重點學(xué)科的全面發(fā)展，促進遵醫(yī)五院向著研究型、學(xué)術(shù)型醫(yī)院方向發(fā)展。

為進一步加深學(xué)員對授課內(nèi)容的理解，此次培訓(xùn)還對所有學(xué)員進行了GCP知識考核及現(xiàn)場指導(dǎo)，隨后將為考核通過的學(xué)員頒發(fā)GCP培訓(xùn)合格證書。

本次培訓(xùn)班的順利舉辦，為我院參與臨床試驗人員提供了系統(tǒng)全面的學(xué)習(xí)臨床試驗新政策、新要求、新技術(shù)和新知識，開拓臨床科研思路的寶貴學(xué)習(xí)機會，為今后開展臨床試驗工作奠定了基礎(chǔ)。（供稿人劉敏）